About the role
<p>Als <strong>Lab Operations Project Engineer</strong> ben je verantwoordelijk voor het beoordelen van compliance van <strong>method validation- en compendial compliance-dossiers</strong> binnen Quality Control Operations. Je implementeert nieuwe testmethodes en procedures zorgvuldig, coördineert projectactiviteiten en draagt bij aan de naleving van GMP-richtlijnen.</p><ul><li>Schrijven en beoordelen van protocollen, test scripts en rapporten</li><li>Beheren en analyseren van afwijkingen (deviations)</li><li>Controleren van validatie- en transfer testresultaten</li><li>Valideren van relevante bestanden (bijv. SoftMaxPro, Excel)</li><li>Verifiëren van compendial tests</li><li>Ondersteunen van QC-analisten bij testuitvoering en troubleshooting</li><li>Uitvoeren van root cause analyses, o.a. met <strong>DMAIC-methodologie</strong></li><li>Mogelijk co-auteurschap van submissions voor nieuwe geneesmiddelen of vaccins</li><li>Initiëren van corrigerende en preventieve acties bij kwaliteitsgerelateerde afwijkingen</li></ul>
<ul><li>Masterdiploma in een relevante wetenschappelijke of technische discipline, zoals Biochemie, Biotechnologie, Industriële Farmacie, of (bio-)ingenieurswetenschappen</li><li>Ervaring in een <strong>GMP-omgeving</strong>, bij voorkeur in de farmaceutische of productieomgeving</li><li>Technische schrijfvaardigheden en nauwkeurigheid</li><li>Goed begrip van QC-processen, method validation en compendial compliance</li><li>Perfecte beheersing van <strong>Nederlands</strong> en goede kennis van <strong>Engels</strong> (mondeling en schriftelijk)</li></ul><p><br></p>