About the role
<p>Je draagt bij aan de succesvolle en compliant lancering van nieuwe producten door het waarborgen van productkwaliteit, naleving van regelgeving en implementatie van goedgekeurde wijzigingen.</p><p>Je bent verantwoordelijk voor:</p><ul><li>Het beoordelen en goedkeuren van kwalificaties en validaties, waaronder:<ul><li>Proceskwalificatie en -validatie</li><li>Methodevalidatie</li><li>Filtervalidatie</li><li>Componentkwalificatie</li><li>Grondstoffenevaluatie</li><li>Design History Files (DHF)</li></ul></li><li>Het controleren van de naleving van CMC-regelgeving (Chemie, Productie & Controle) in de fabrieksprocessen ten opzichte van registratiedossiers.</li><li>Deelname aan registratieprocessen, zoals:<ul><li>Dataverificatie en QA-beoordeling van eerste aanvragen en variaties voor markttoestemming</li><li>Antwoorden op vragen van gezondheidsautoriteiten</li><li>Opstellen van briefingdocumenten voor wetenschappelijke adviesvergaderingen</li><li>Nalevingscontroles van registratiedossiers</li></ul></li><li>Implementatie van goedgekeurde regelgevingswijzigingen en opvolging van verplichtingen in de verschillende markten.</li></ul>
<ul><li>Masterdiploma in een wetenschappelijke discipline (bijv. Farmacie, Biomedische Wetenschappen, Bio-ingenieur)</li><li>Minimaal 2 jaar relevante ervaring in de farmaceutische of medische hulpmiddelenindustrie, of gelijkwaardig door een PhD</li><li>Specifieke ervaring of interesse in kwaliteitsborging, compliance en regulatory affairs (CMC) voor (bio)farmaceutische producten</li></ul>