Specialist (m/w/d) QA Audit Management

<p><em>Simtra BioPharma Solutions (Simtra) ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren zwei Standorten in Bloomington, Indiana, USA und Halle/Westfalen, Deutschland, können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.</em></p> <p><em>Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.</em></p> <hr> <p>Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen. </p> <p>Für unser Team suchen wir Sie als <strong>Specialist (m/w/d) QA Audit Management.</strong></p> <p>Als Specialist (m/w/d) QA QA Audit Management sind Sie für die Sicherstellung des reibungslosen Ablaufs von Kundenaudits und Behördeninspektionen am Standort zuständig. Des Weiteren gehören zu Ihren Aufgaben:</p> <ul> <li>Auditmanagement im Rahmen von Kunden- und Behördeninspektionen (mit dem Schwerpunkt auf dem Bereich Kundenaudits)</li> <li>Vollständige Durchführung und Vorbereitung der Audits sowie deren Nachverfolgung</li> <li>Pflege des globalen Auditmoduls in TrackWise</li> <li>Übernahme von Projektaufgaben wie Third Party Audits, Erstellung von Questionnaires und bereichsübergreifende Unterstützung bei QA-Themen</li> <li>Dokumentenreview (z.B. Globale Quality Alerts oder sonstige GMP-Dokumente)</li> <li>Beantwortung von Kundenanfragen und Questionnaires</li> <li>Erfassung von Kennzahlen</li> </ul> <p><strong>Sie bringen mit:</strong></p> <ul> <li>Abgeschlossenes Studium aus dem Bereich Chemie, Pharmazie, Biologie oder ähnliches</li> <li>Wünschenswert ca. 2 Jahre Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld</li> <li>Umfangreiche Kenntnisse in GMP (Verständnis der Richtlinien und deren Anwendung)</li> <li>Idealerweise Kenntnisse im Bereich der aseptischen oder sterilen Herstellung sowie Kenntnisse im Bereich des Qualitätsm