About the role
<p style="text-align: justify;"><em>Simtra BioPharma Solutions (Simtra) ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- &amp; Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren zwei Standorten in Bloomington, Indiana, USA und Halle/Westfalen, Deutschland, können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.</em></p> <p style="text-align: justify;"><em>Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.</em></p> <hr> <p>Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.</p> <p>Für unser Team suchen wir Sie als <strong>Specialist (m/w/d) QA-Manufacturing.</strong></p> <p>An der Schnittstelle zwischen Produktion und Qualitätssicherung stellt diese Funktion in Zusammenarbeit mit den Mitarbeitenden der Produktion die Einhaltung der geltenden GMP-Richtlinien sicher und führt die Quality Oversight durch. Des Weiteren übernehmen Sie die folgenden Aufgaben:</p> <ul> <li>Unterstützen der Produktionsmitarbeitenden bei Identifizierung von vorbeugenden Maßnahmen zur Vermeidung von Abweichungen</li> <li>Beobachtung und Bewertung von Media Fill Läufen vor Ort im Sterilbereich oder Review der Videoaufzeichnungen</li> <li>Organisation des QA Media Fill Review sowie Durchführen der zugehörigen Dokumentation</li> <li>Durchsicht der Chargendokumentation und QA-Freigabe</li> <li>Prüfung und Freigabe von direkt produktionsbezogenen GMP-Dokumenten (Herstellvorschriften, Bedienungsanleitungen, Reinigungsanweisungen) und qualitätsrelevanten Alarmprotokollen</li> <li>Weiterentwickeln, Erstellen und Überarbeiten von SOPs</li> </ul> <p><strong>Sie bringen mit:</strong></p> <ul> <li>Abgeschlossenes Studium der Chemie- oder Pharmatechnik, Biotechnologie, Pharmazie, Lebensmitteltechnologie oder artverwandten Studiengängen</li> <li>Erste Berufserfahrung sowie GMP-Kenntnisse sind wünschenswert</li>